方案撰写是什么意思，方案撰写模板

虽然没有正式发布的指南，但几年前下载了基于《药品注册管理办法》和GCP设计的临床试验计划模板，并被许多公司用于制定CRO计划。

为什么说治法是指导遣药组方的原则

治疗方法是指导用药组方的原则。 从方法上看，方法随证成立，方法是体现治法的主要手段。 处方对于病机，必须体现治疗方法。 以法统方包括以法组方、以法遣方、以法释方。 3059

中成药的别称？

答：中药，中药简称中药，是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和固定工艺批量生产，具有特有名称，标明功能主治医生、用法、用量和规格，经国家药品监督管理部门批准生产。

可以作为商品销售的中药产品。 中医药包括处方药和非处方药，因具有疗效突出、服用方便、疗效快、体积小、安全性高等优点，广泛应用于临床，治疗各种疾病，成为中西医生治疗药物的重要部分。

得到广大患者的认可。 中药，它主要是中药材按照一定的治疗原则，按处方制成随时可用的现成药品，如各种散剂粉丸剂。 这是生活中常用的中药。 另一种是将所有的香草腌制加工而成，

这两种药在内容上有很多不同。 这主要表现在成药成分组成、药量配比越来越少。

药典实施管理规程？

国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》的公告

( 2020年第80号) 2020年版《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》 )由国家药品监督管理局国家卫生健康委员会2020年第78号公告公布，自2020年12月30日起施行。

现将实施本版《中国药典》有关事项公告如下。 一、按《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，

是药品开发、生产(进口)、经营、使用、监督管理等有关单位应当遵循的法定技术标准。 二、《中国药典》主要由图例、品种正文和通用技术要求组成。 从实施之日起，

生产上市的所有药品均应符合本版《中国药典》的相关技术要求。 三、自实施之日起，对历版药典、局(部)授权标准原收载的品种，如收载于本版《中国药典》，

相应的历版药典、局(部)授权标准同时废止； 本版《中国药典》未收载的，仍执行相应的历版药典、局(部)授权标准，但评估符合本版《中国药典》相关通用技术要求，上市后取消或注销的品种。

相应的历法、局(部)授权标准将被废止。 本版《中国药典》品种本文未收载的制剂规格、中药制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种有关要求执行，规格项目、制法项目分别按原批准证书文件执行。

四、药品注册标准所载检验项目多于或不同于药典规定，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。

药品注册标准载检项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。 五、由于溶出度、释放度等项目质量控制的特殊性，

按仿制药质量和疗效一致性评价报批的仿制药注册标准有与《中国药典》不同的，由国家药品监督管理部门在批准结论中予以说明，

申请人在相应注册申请批准后3个月内向国家药典委员会提出修改国家药品标准的建议。 《中国药典》修订完成前，可按批准的药品注册标准执行。 六、为了满足本版《中国药典》的要求，

涉及药品处方、生产工艺和辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》及相关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证。

按相应变更类别审批、备案后，实施或报告。 七、本版《中国药典》修订通用名称的药品，必须使用本版《中国药典》记载的名称，其原名称可以迁移为原名称使用。

八、自本版《中国药典》实施之日起提出的药品注册申请，相应申报材料应符合本版《中国药典》的相关要求。 在此版本《中国药典》实施之前受理且尚未完成技术审查的注册申请，

自本版《中国药典》施行之日起，药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》的相关要求开展相应的审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成报送。

本版《中国药典》发布后，实施前应按照原药典标准相关要求批准上市药品，并在批准后6个月内达到本版《中国药典》的相关要求。

九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人要积极准备执行本版《中国药典》，对执行《中国药典》中发现的问题及时报告国家药典委员会。

同时，要不断研究和改进药品质量标准，不断提高药品质量管理水平。 十、各省级药品监督管理部门要配合2020年版《中国药典》的宣传贯彻落实，加强对本版药典执行中的监督和指导。

及时收集并反馈相关问题和意见。 十一、国家药典委员会负责统一组织和协调2020年版《中国药典》的宣贯培训和技术指导，并在官网上开辟“2020年版《中国药典》执行专栏”。

及时回答执行中反映的问题。 在此公告。 国家药事监察局

2020年7月3日