2020版药典拟制修订这些药用辅料标准
药材库
06-01 06:51:57
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药用辅料是指在制药过程中所使用的非活性物质,稳定剂、填充剂、润滑剂等。这些辅料对于药品的质量和稳定性起着至关重要的作用。为了保证药品的质量和安全性,各国都制定了相应的药典标准,规范了药用辅料的使用和质量要求。
2020版药典是我国目前最新版本的药典,也是我国制定和修订药品标准的权威参考书。为了适应市场需求和科技发展,2020版药典对一些常用的药用辅料进行了修订。
首先是甘露醇注射液所使用的甘露醇。新版标准要求甘露醇纯度不低于99.5%,比旧版提高了0.5个百分点。这样可以确保甘露醇注射液在制备过程中不会受到杂质污染,保证其质量和安全性。
其次是羧甲基纤维素钠(CMC-Na)所使用的原料。新版标准规定CMC-Na原料纤维长度应在100微米以下,比旧版标准要求更加严格。这样可以有效CMC-Na的粘度和流动性,确保其在药品制备中的稳定性和可操作性。
此外,新版标准还对氢氧化钠、聚乙二醇、硬脂酸甘油酯等常用药用辅料进行了修订,统一了各个厂家之间对于这些药用辅料的使用和质量要求。
总之,2020版药典对于药用辅料标准的修订,旨在提高药品的质量和安全性,适应市场需求和科技发展。各生产企业应严格按照新版标准进行生产,并加强质量和管理,确保所生产的药品符合标准和市场需求。
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